《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》征求意見稿正式發(fā)布

　　在生物制藥工藝過程中，需要達到無菌、無污染等極高的條件。但除了制藥工藝需要重視以外，相關的生物制藥設備也亟待更新?lián)Q代。例如，生物安全柜、生物罐等生物制藥常用設備，只有符合新版GMP標準和環(huán)保理念，才能保證制藥環(huán)境、過程的安全無污染。

　　目前，Ⅱ級生物安全柜因最受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥行業(yè)的需求，但市場依然存在諸多發(fā)展弊端。為促進生物安全柜市場健康有序發(fā)展，9月20日，全國生物計量技術委員會發(fā)布了《Ⅱ級生物安全柜校準規(guī)范》征求意見稿，并面向全國的計量機構(gòu)、科研院所等有關單位征求意見。本校準規(guī)范主要起草單位為中國計量科學研究院，歸口全國生物計量技術委員會。

　　生物安全柜是一種負壓過濾排風柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。其可分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，來滿足不同的研究和防疫要求。

　　首先，Ⅰ級生物安全柜有前窗操作口，操作者可通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作。前窗操作口向內(nèi)吸入的負壓氣流保護操作人員的安全；排出氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出保護環(huán)境；其次，Ⅱ級生物安全柜是目前應用廣泛的柜型。其最核心的技術是濾膜、風路設計、報警設置和負壓保護；而Ⅲ級生物安全柜是全封閉、不泄漏結(jié)構(gòu)的通風柜。人員通過與柜體密閉連接的手套 在安全柜內(nèi)實施操作。

　　具體來看，感染性材料的操作，如感染動物的解剖，組織培養(yǎng)、雞胚接種、動物體液的收取等，都應在Ⅱ級以上生物安全柜內(nèi)進行。離心、粉碎、攪拌等不能在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進行的工作可在較大或特制的Ⅰ級生物安全柜內(nèi)進行。

　　科學、符合、適用的標準可以更好的促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展。對此，本校準規(guī)范的編寫以JJF 1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF 1071-2010《國家計量 校準規(guī)范編寫規(guī)則》和JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》為基礎和依據(jù)。校準方法及計量特性等主要參考了YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》、JG 170-2005《生物安全柜》；引用了JJF 1001-2011 通用計量術語及定義；JJF 1071-2010 國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則；YY 0569-2011 Ⅱ級生物安全柜 級生物安全柜；JG 170-2005 生物安全柜等文件。

　　本校準規(guī)范為首次發(fā)布。適用于Ⅱ級生物安全柜的校準，Ⅰ級和Ⅲ級生物安全柜相同原理部分的校準方法可參照本規(guī)范執(zhí)行。

　　從長遠來看，我國藥機設備企業(yè)在迎來生物制藥市場前景的同時，應突破同質(zhì)化困境，提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)權(quán)保護意識。核心技術始終是發(fā)展的關鍵驅(qū)動力，在此基礎上，行業(yè)標準的完善修訂，科學專業(yè)知識發(fā)揮的強心劑作用，將會助推藥機設備的持續(xù)發(fā)展。