總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整通告

　　【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))，進(jìn)一步做好體外診斷試劑分類(lèi)管理工作，科學(xué)、合理確定和劃分部分體外診斷試劑屬性和類(lèi)別，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況和風(fēng)險(xiǎn)分析，充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐，組織研究調(diào)整了過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑的屬性界定和分類(lèi)原則，制定了產(chǎn)品分類(lèi)列表并明確了有關(guān)實(shí)施要求。
 

　　一、產(chǎn)品屬性界定和分類(lèi)原則
 

　　(一)過(guò)敏原類(lèi)體外診斷試劑
 

　　與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測(cè)試劑、特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，作為第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。
 

　　(二)流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑
 

　　1.作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
 

　　(1)指導(dǎo)臨床用藥的抗體試劑；
 

　　(2)淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒；
 

　　(3)具有明確診斷價(jià)值的抗體試劑。
 

　　2.作為第二類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
 

　　流式細(xì)胞分析用通用計(jì)數(shù)試劑(計(jì)數(shù)管、計(jì)數(shù)微球)、試驗(yàn)條件設(shè)定試劑(熒光補(bǔ)償微球)等。
 

　　3.作為第一類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
 

　　(1)具有輔助診斷價(jià)值的抗體試劑；
 

　　(2)流式細(xì)胞儀樣本處理試劑(溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等)；
 

　　(3)同型對(duì)照抗體試劑及其組合。
 

　　(三)免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑
 

　　1.作為第三類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
 

　　(1)指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；
 

　　(2)具有明確診斷價(jià)值的抗體或探針試劑。
 

　　2.作為第一類(lèi)體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：
 

　　(1)具有輔助診斷價(jià)值的抗體或探針試劑；
 

　　(2)染色液；
 

　　(3)免疫組化和原位雜交實(shí)驗(yàn)用樣本處理試劑、反應(yīng)體系通用試劑。
 

　　(四)暫不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品
 

　　1.無(wú)臨床預(yù)期用途的抗體、探針等試劑；
 

　　2.儀器清洗、維護(hù)、保養(yǎng)、調(diào)試試劑(激光、電壓等校準(zhǔn)微球)等。
 

　　按照上述原則確定的《流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》《免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表》和《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》分別見(jiàn)附件1、2、3。
 

　　目前產(chǎn)品分類(lèi)列表所列產(chǎn)品，如聲稱(chēng)或研究發(fā)現(xiàn)有符合上述分類(lèi)原則的新的臨床預(yù)期用途，應(yīng)按照上述分類(lèi)原則重新界定其管理類(lèi)別。
 

　　對(duì)于根據(jù)上述分類(lèi)原則和產(chǎn)品分類(lèi)列表不能判斷其管理屬性和管理類(lèi)別的過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑，可以按照分類(lèi)界定程序申請(qǐng)分類(lèi)界定。
 

　　二、實(shí)施要求
 

　　(一)對(duì)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。
 

　　如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。
 

　　(二)對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照調(diào)整前的類(lèi)別開(kāi)展審評(píng)審批。
 

　　(三)對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理其注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審評(píng)審批的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再繼續(xù)審評(píng)審批，將注冊(cè)申報(bào)資料退回申請(qǐng)人。
 

　　(四)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更。
 

　　(五)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)上述體外診斷試劑的注冊(cè)審批和上市后監(jiān)管工作。
 

　　本通告自2018年3月1日起實(shí)施。
 

　　附件：1.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表
 

　　2.免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)列表
 

　　3.不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表
 

　　食品藥品監(jiān)管總局
 

　　2017年12月28日
 

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　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳制定了過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)列表并明確了有關(guān)實(shí)施要求，此通告自2018年3月1日起實(shí)施。
 

　　(原標(biāo)題：總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告(2017年第226號(hào)))