玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法等18個國家藥包材標準擬制定

6月4日，藥典委發(fā)布關(guān)于玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法等18個國家藥包材標準草案的公示。公示顯示，擬制定玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法等18個國家藥包材標準，為確保標準的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。

　　藥包材是藥品不可分割的組成部分，貫穿藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過程，直接關(guān)系藥品質(zhì)量。因此，提高藥包材質(zhì)量，加強藥包材規(guī)范化管理，有必要受到各個制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)等的重視。

　　在提高藥包材質(zhì)量的過程中，檢測環(huán)節(jié)至關(guān)重要。業(yè)內(nèi)支出，檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等?！凹訌娝幇馁|(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方，加強相關(guān)藥包材檢測儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要。”

　　據(jù)了解，藥包材檢測包括了多方面，如拉伸強度與伸長率檢測、剝離強度檢測、熱合強度檢測、熱收縮測試、穿刺器保持性測試、懸掛力測試等。相關(guān)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)各種特性，客戶需求，從實際出發(fā)，不斷創(chuàng)新，推動藥包材檢測儀器技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，才能更好的滿足各種需求。

　　但是在藥包材檢測儀器發(fā)展的過程中，由于缺乏相關(guān)統(tǒng)一的標準，檢測儀器技術(shù)參差不齊，給藥包材的檢測也帶來很大的困難。同時，由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、完全統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材生產(chǎn)的需要。

　　為加強標準方面的建設(shè)，相關(guān)政策不斷出臺。例如，2015年，鈉鈣玻璃輸液瓶等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準出爐，新標準于2015年12月1日起實施。食品藥品監(jiān)管總局對現(xiàn)行的139項藥包材標準進行了修訂完善，對部分標準進行了合并和提高，終形成130項藥包材國家標準。

　　同時，2015版藥包材標準在術(shù)語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標準體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量，促進藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。

　　而此次18個國家藥包材標準的擬制定，一旦落地將進一步推動藥包材行業(yè)的標準更細化，助力企業(yè)生產(chǎn)更規(guī)范。同時也將帶動藥包材相關(guān)檢測設(shè)備更好的發(fā)展與升級。

　　另外，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的要求進行生產(chǎn)。例如規(guī)定在潔凈區(qū)生產(chǎn)的藥包材，車間應(yīng)開啟凈化系統(tǒng)，保證送風(fēng)量和換氣次數(shù)以及塵埃粒子等各項指標符合要求。藥包材注冊和再注冊驗收時的車間布局不得隨意更改；須按照申辦藥包材注冊時的工藝進行生產(chǎn)，不得隨意改變配方和工藝參數(shù)，例如不得擅自添加填充母料等。