大輸液袋檢測(cè)技術(shù)分析方案

概述：隨著軟包裝行業(yè)的飛速發(fā)展，薄膜材料因其多重優(yōu)越性能在大輸液行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用與發(fā)展。軟包裝大輸液袋正在逐漸替代玻璃輸液瓶。

 在玻璃輸液瓶近百年發(fā)展歷程中，盡管經(jīng)歷了幾次改進(jìn)，但是玻璃輸液瓶始終擺脫不了玻璃的共性缺陷，如易碎不利于運(yùn)輸、口部密封性差、在穿刺易產(chǎn)生落屑、輸液過(guò)程中需形成空氣回路增加空氣二次污染等問(wèn)題。 為了解決這一問(wèn)題，我們國(guó)家早在上個(gè)世紀(jì)80年代開(kāi)始研究使用高分子塑料制造輸液包裝，起初用量較大的是PVC軟包裝輸液袋，該類(lèi)產(chǎn)品無(wú)脫落物、質(zhì)輕、抗沖擊力強(qiáng)而發(fā)展迅速。但是因PVC軟包裝袋材料含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康，且因材料厚不易于加工，其氧氣、水蒸氣的透過(guò)量較高，抗拉強(qiáng)度較差等問(wèn)題大大限制了它在輸液包裝方面的應(yīng)用?！?o:p>

 在此情況下，聚烯烴類(lèi)多層共擠薄膜因其采用多層聚烯烴材料同時(shí)熔融擠出，其消除了粘合劑帶來(lái)的不穩(wěn)定性、污染性，又增加了膜材的熱封、耐跌落，對(duì)水蒸汽，氧氣，氮?dú)獾鹊淖韪粜阅?。目前共擠類(lèi)膜材以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)在整個(gè)輸液包裝行業(yè)所占的比重越來(lái)越大，而其產(chǎn)品的質(zhì)量控制問(wèn)題亦愈來(lái)愈突出。Labthink蘭光根據(jù)相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合多年研究與生產(chǎn)檢測(cè)儀器的經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)大輸液軟包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)推出了一下檢測(cè)方案。

 1.      輸液袋包裝膜材的透氣性能、透濕性能檢測(cè)

輸液袋膜材的透氣、透濕性能研究與控制，在輸液軟包裝行業(yè)尤其重要，其直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。以Labthink蘭光的OX2/230透氧儀和TSY-T1H透濕性測(cè)試儀為例。Labthink蘭光透氧儀與透濕性測(cè)試儀融合了當(dāng)今最先進(jìn)的技術(shù)，通過(guò)強(qiáng)大的軟件功能，自動(dòng)糾錯(cuò)排查，高精度全自動(dòng)測(cè)試，滿(mǎn)足了業(yè)內(nèi)對(duì)于此兩項(xiàng)項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的質(zhì)量控制需求。該兩款儀器采用國(guó)際頂級(jí)核心測(cè)試部件，確保了測(cè)試的精確程度，用戶(hù)不需再象以往一樣投入較大的費(fèi)用來(lái)采購(gòu)昂貴的進(jìn)品儀器來(lái)完成該兩項(xiàng)指標(biāo)的監(jiān)控。

2.      輸液袋包裝膜材的力學(xué)檢測(cè)（拉伸強(qiáng)度、穿刺力、輸液袋拉環(huán)開(kāi)啟力等）

輸液袋的應(yīng)用是輸液袋在其功能方面的重大提升，作為藥品包裝中要求最嚴(yán)格的包裝之一，其檢測(cè)指標(biāo)諸如抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、輸液袋拉環(huán)開(kāi)啟力、穿刺力、懸掛力等各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)也均需進(jìn)行檢測(cè)。以Labthink蘭光的XLW（PC）智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)為例。

PC型智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可進(jìn)行膜材的熱封性能測(cè)試，而且該設(shè)備通過(guò)計(jì)算機(jī)全自動(dòng)控制，自動(dòng)判斷停機(jī)，夾具自動(dòng)回位可進(jìn)行成組統(tǒng)計(jì)分析試驗(yàn)。液晶顯示菜單式界面，用戶(hù)只需選擇相應(yīng)的測(cè)試項(xiàng)目，儀器即可自動(dòng)完成如拉斷力與伸長(zhǎng)率，熱封強(qiáng)度，撕裂強(qiáng)度，剝離強(qiáng)度、彈性模量，定伸應(yīng)力等功能。軟件分析功能強(qiáng)大，能夠?qū)υ囼?yàn)結(jié)果進(jìn)行二次分析及疊加比對(duì)。

3.      輸液袋包裝的密封性檢測(cè)

密封性能是包裝的一項(xiàng)重要指標(biāo)，密封性對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量也有很大的影響。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。密封試驗(yàn)?zāi)壳靶袠I(yè)內(nèi)采用較多的是Labthink蘭光的MFY-01密封性試驗(yàn)儀，利用真空原理，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)的壓力作用下保持預(yù)定時(shí)間，通過(guò)目測(cè)法觀的方法觀查試驗(yàn)過(guò)程中有泄漏產(chǎn)生。通過(guò)此密封性的測(cè)定來(lái)衡量輸液袋包裝的質(zhì)量，進(jìn)而來(lái)判定密裝工藝的合理性。

4.      輸液袋包裝膜材的厚度檢測(cè)

共擠膜材其所能替代玻璃瓶包裝的核心因素是共擠膜材能夠達(dá)到幾乎與玻璃瓶包裝相近的高阻隔性能。為了確保膜材阻隔性能的均勻與穩(wěn)定，需對(duì)膜材的厚度進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。最初行業(yè)內(nèi)主要采用千分尺或是一些點(diǎn)接觸式的測(cè)厚儀來(lái)進(jìn)行控制，但這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足該行業(yè)對(duì)于厚度控制的要求。根據(jù)GB6672及相應(yīng)的國(guó)際、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必需采用機(jī)械面接觸測(cè)量的方式來(lái)進(jìn)行測(cè)試。目前國(guó)內(nèi)能夠滿(mǎn)足此要求的儀器生產(chǎn)廠家是Labthink蘭光公司，該款CHY-C1型測(cè)厚儀，采用目前世界測(cè)量領(lǐng)域最先進(jìn)技術(shù)成果，確保了0.1um的高分辯率，完全滿(mǎn)足客戶(hù)對(duì)于厚度的高精度測(cè)試要求。

 以上幾項(xiàng)輸液袋及其膜材的檢測(cè)指標(biāo)在實(shí)際生產(chǎn)中，對(duì)調(diào)整生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。通過(guò)相應(yīng)的試驗(yàn)儀器，來(lái)控制與掌握比較合理的各種技術(shù)參數(shù)，可良好的用于輸液袋包裝的生產(chǎn)，控制質(zhì)量節(jié)約成本。