大輸液頂空殘氧/溶氧檢測分析

大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral，LVP)，通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養(yǎng)用和治療用藥物輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝，以確保最終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度，保證產(chǎn)品長期的穩(wěn)定性。

頂空氧、溶解氧----充氮工藝優(yōu)化、確認(rèn)工藝參數(shù)、衡量并驗證充氮工藝的必測參數(shù)

頂空氧測試：

輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶，容器頂空會存在不同程度的負(fù)壓條件（-200~-400mbar）。

在負(fù)壓條件下進行頂空殘氧測試時，傳統(tǒng)的取樣式分析方法因為受到頂空負(fù)壓的影響，容易造成無法取樣或取樣量不足，最終影響測試參數(shù)的精度和樣品之間的重復(fù)性不一致。

輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點是頂空極少，只有幾個氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說，因為極少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。

溶解氧測試：

用戶在最終工藝確認(rèn)時，因為測試條件，而忽略更重要的另一項指標(biāo)--溶解氧

原因主要有兩點：

1. 缺乏行之有效的精準(zhǔn)檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法，在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對包裝進行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%），在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高，無法最終準(zhǔn)確檢測溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。

OXYSENSE-325I 熒光法 殘氧/溶氧二合一分析儀

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應(yīng)原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。

熒光法應(yīng)用特點：

● 可實現(xiàn)對頂空氧氣及液體溶氧同時分析檢測

● 適用于負(fù)壓條件（輸液瓶）

● 適用于任意頂空條件，最少只需0.1ml樣氣量（軟液袋）

● 針頭可長期重復(fù)使用，更換成本低

● 主機一體化，無易損配件，無固定耗材

● 操作簡單，一鍵測量

● 內(nèi)置溫度和壓力補償

● 自動描畫數(shù)據(jù)隨時間變化曲線

● 支持連續(xù)測量模式

● 無限數(shù)據(jù)存儲、PDF或EXCEL格式導(dǎo)出或打印