身高體重測量儀分類界定的通知

作者: 2018年12月26日 來源:全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量:
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關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知國食藥監(jiān)械[2004]53號2004年03月11日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):  近期,我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對醫(yī)療器械

關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械[2004]53號

2004年03月11日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  近期,我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對醫(yī)療器械部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請示?,F(xiàn)將納米銀婦用抗菌器等33種產(chǎn)品的分類界定通知如下:

  一、納米銀婦用抗菌器:由納米級銀材料加工成栓劑配以塑料輔助器組成,用于治療和預(yù)防婦科陰道炎、宮頸炎等,作為II類醫(yī)療器械管理。

  二、血液透析用制水設(shè)備:用于制取血液透析用水,作為II類醫(yī)療器械管理。

  三、ViaNox-H:由一個鋁制桶(內(nèi)裝高壓氮?dú)夂透哐趸幕旌蠚怏w)及一個透明塑料口袋組成,治療時,將混合氣體輸入塑料袋內(nèi),將口袋固定貼與皮膚潰瘍處,以達(dá)到抗炎、抗感染作用,促進(jìn)傷口愈合,作為II類醫(yī)療器械管理。

  四、牙用橡皮帳:用于牙科治療時將其覆蓋住不需治療的牙齒,材料類同橡膠手套的材料,作為I類醫(yī)療器械管理。

  五、肛腸手術(shù)用多功能小針刀:用于治療肛門內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等,作為II類醫(yī)療器械管理。

  六、彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍:用于治療各種內(nèi)痔、息肉、乳頭瘤等,作為II類醫(yī)療器械管理。

  七、排便清腸器:用于便秘患者排便,作為I類醫(yī)療器械管理。

  八、傾斜床:用于康復(fù)病人的早期站立訓(xùn)練,作為I類醫(yī)療器械管理。

  九、多體位治療床:用于對病人進(jìn)行特殊體位的手術(shù)治療,作為II類醫(yī)療器械管理。

  十、宮頸擴(kuò)張棒:作為II類醫(yī)療器械管理。

  十一、傳染病房微負(fù)壓抽氣高溫殺菌裝置:作為I類醫(yī)療器械管理。

  十二、血糖試紙:用于半定量血糖濃度的測定,作為II類醫(yī)療器械管理。

  十三、抗生素藥敏紙片:作為III類醫(yī)療器械管理。

  十四、殼聚糖宮頸抗菌膜:用于敷貼在子宮頸潰瘍面,起到抗菌消炎、促進(jìn)潰瘍愈合,作為II類醫(yī)療器械管理。

  十五、血液恒溫照射箱:用于對含光敏劑的血液或血液成份實(shí)施光化學(xué)病毒滅活,作為III類醫(yī)療器械管理。

  十六、光子嫩膚儀:用于治療色斑、雀斑、日光損傷、毛細(xì)血管擴(kuò)張等,作為II類醫(yī)療器械管理。

  十七、骨接合用金屬鈦縫線:用于手術(shù)時骨折斷端連接,作為II類醫(yī)療器械管理。

  十八、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙):作為II類醫(yī)療器械管理。

  十九、微生物診斷鑒定培養(yǎng)基:用于醫(yī)院化驗(yàn)室培養(yǎng)細(xì)菌,作為II類醫(yī)療器械管理。

  二十、血沉管讀數(shù)儀:作為I類醫(yī)療器械管理。

  二十一、單人無菌室 :用于防止病人術(shù)后感染,作為II類醫(yī)療器械管理。

  二十二、電動輪椅車、手動輪椅車:作為II類醫(yī)療器械管理。

  二十三、艾灸盒(不含藥):通過燃燒藥物起作用,艾灸盒本身無作用,不作為醫(yī)療器械管理。

  二十四、產(chǎn)后彈力收腹帶:不作為醫(yī)療器械管理。

  二十五、救護(hù)車:僅具有運(yùn)輸作用,不作為醫(yī)療器械管理。

  二十六、手術(shù)器械保養(yǎng)液:不作為醫(yī)療器械管理。

  二十七、不作為醫(yī)療器械管理。

  二十八、酶標(biāo)儀用機(jī)械臂、自動分液器:用于代替人手功能,達(dá)到自動化功能,不作為醫(yī)療器械管理。

  二十九、超聲波人體身高、體重電腦計(jì)量儀:不作為醫(yī)療器械管理。

  三十、滅菌指示膠帶(卡、袋):用于指示滅菌效果,本身無滅菌作用,不作為醫(yī)療器械管理。

  三十一、一貼熱:用于防寒保暖,熱敷身體,不作為醫(yī)療器械管理。

  三十二、嬰兒游泳健療器材:由水床、水床支架、頸部氣圈、充氣筒、水溫計(jì)組成,用于婦產(chǎn)科的新生兒保健,不作為醫(yī)療器械管理。

  三十三、醫(yī)療檢驗(yàn)用包埋盒、抗原修復(fù)盒、晾片板:用于保存人體標(biāo)本及標(biāo)本的晾干,不作為醫(yī)療器械管理。

  上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2004年9月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別。

 

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